Sobre el Consentimiento Informado

 

El concepto del Consentimiento Informado dice relación al proceso de entrega de información, por parte del investigador, al posible sujeto de investigación para que éste pueda tomar una decisión responsable. Por ello, el concepto no se reduce a un simple aceptar o rechazar una participación en un estudio, sino se centra en el mismo proceso de llegar a un consentimiento. Se requiere del investigador, proporcionar una información adecuada para permitir al sujeto asumir una decisión con pleno conocimiento. Este proceso supone (y exige) que la presentación sea comprensible, junto con la decisión libre y sin coacción.

 

El Consentimiento Informado es un proceso, no un acontecimiento aislado. Se trata de un derecho humano de los sujetos de investigación. Para muchos, el respeto de este derecho garantizaría una buena calidad de investigación. El Consentimiento Informado es hoy un imperativo ético del cual no se puede renunciar.

 

Un formulario de consentimiento Informado responde a la intención de poner el acento de dicho documento en las necesidades del sujeto de investigación, en la valoración de sus derechos, en su comprensión. Mirado desde la Bioética, el formulario de Consentimiento Informado no es un contrato y tampoco una simple autorización.

 

Por autorización se entiende, el acto de una autoridad por el cual se permite a alguien una actuación en otro caso prohibida, es decir, esta acción recae sobre una institución, no sobre la persona que deberá decidir si desea participar o no en una investigación. Las autorizaciones se requieren cuando se entrará en una institución, por ejemplo escuela, organismo del estado o internacional, universidades, entre otras.

 

Consentimiento, en cambio se refiere a la manifestación de voluntad, expresa o tácita, por la cual un sujeto se vincula a otro.

 

El comité de ética visa el formulario que el investigador usará, esto significa que es a partir de ese documento que se sacan las copias para poder realizar la toma de consentimiento de los sujetos de investigación. Esta formalidad es necesaria, ya que es la mejor manera de demostrar al entrevistado/encuestado el apoyo institucional.

 

Ver pauta de cotejo para elaborar formularios de consentimiento informado

 

El formulario de consentimiento informado que usted ha presentado no incluye los siguientes elementos (marcados con una X) Debe asegurarse de su inclusión antes de enviar el documento de nuevo al comité de ética. Se le solicita que por favor resalte los cambios o inclusiones realizados en el formulario.

 

• Breve resumen de la investigación de que se trata.

• ¿Qué se va a hacer?

• ¿Para qué y por qué se va a hacer?

• ¿Qué se quiere probar?

• ¿Cómo se va a hacer?

• ¿Cuánto tiempo demorará el estudio y cuánto tiempo se debe estar en él?

• ¿Cuánto tiempo le implicará participar?

• Beneficios esperados.

• Riesgos Previsibles y detalle de minimización de riesgos (ej. Contención emocional).

• Alternativas a participar en el estudio.

• Número aproximado de sujetos que van a participar en el estudio.

• Participación voluntaria y posibilidad de retiro en cualquier momento.

• Señalar que en caso de negativa de participación o retiro no significa perder ningún derecho.

• Señalar que no hay pago por participación o si los hay cuál es su objeto (movilización, colación, etc.).

• Aclarar incentivos para participar.

• Asegurar confidencialidad  de información de acuerdo a la ley.

• Toda la información que usted aporte, será tratada de manera confidencial, de acuerdo a la ley 19.628 de 1999, sobre protección de la vida privada o protección de datos de carácter personal. No se dará a conocer su fuente, salvo que sea exigido por la justicia. Sólo tendrá acceso a ella el equipo de investigación.

• Indicar el destino de las grabaciones, filmaciones, fotografías obtenidas, señalando que no serán ocupadas en objetivos ajenos a este estudio y no autorizados por el sujeto.

• Señalar quien custodiará (nombre del responsable) y por cuánto tiempo los registros de la investigación .

• Señalar si se entregarán los resultados del estudio, cómo y en qué momento.

• Nombre, firma y Rut de quien realiza el proceso de consentimiento informado.

• Nombre, firma y Rut del sujeto de investigación. En caso de ser un niño o un sujeto con discapacidad intelectual leve, deberá existir además un asentimiento.

• Persona a quien contactar para información adicional (Investigador).

• Persona a quien contactar con relación a si la persona siente que sus derechos han sido vulnerados (Comité Etica ).

• Fecha de firma del formulario de consentimiento informado.

• Se firma en dos ejemplares, uno para el investigador y otro para el sujeto de investigación.

• Estandarizar el lenguaje (primera o tercera persona).

• Logo de la Institución patrocinante del investigador.

• Reevaluar reseña al concurso que financia el estudio, en ocasiones deben suprimirse las referencias, pues podrían ser interpretadas por el sujeto como una presión que reduce su libertad de participar o no.

 

Asentimiento Informado (discapacidad intelectual y niños)

 

Sólo debe hacerse investigación utilizando sujetos con discapacidad cognitiva y/o  niños, si el estudio va a generar conocimiento aplicable a su realidad y si se beneficiarán directamente con el estudio. En caso de no existir un beneficio directo, que al menos no exista ningún riesgo.

 

En caso de tratarse de un estudio con niños o personas con deficiencia mental leve, debe incluirse también un Asentimiento Informado u hoja de Información diferente. Éste debe ser adaptado a la edad y características del sujeto, en lo posible con letra grande y dibujos (niño), corto y con lenguaje simple. Sólo debe incluir:

 

• ¿Qué se va a hacer?

• ¿Qué se quiere conocer o probar?

• ¿Qué se le está pidiendo exactamente?

• Señalar que aun cuando sus padres o tutores acepten que participe, él o ella se pueden negar a hacerlo

y que no tendrá ninguna sanción.

• Firmas de quien realiza el proceso de asentimiento informado y el sujeto.

• Fecha de firma del formulario de asentimiento informado.